植入性材料生物相容性检测
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,免疫反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质,包括形状、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本相同,ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定,在开展生物相容性实验之前需要鉴别材料成份,并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触,ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品,其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。
国内外检测标准
细胞毒性测试
细胞毒性测试(MTT法)(ISO10993-5)
细胞毒性测试(琼脂法)(ISO10993-5/USP87)
细胞毒性测试(滤膜法)(ISO10993-5)
细胞毒性测试(直接接触法)(ISO10993-5/USP87)
细胞毒性测试(洗脱法)(USP87)
皮肤刺激和致敏测试
致敏测试(剂量法/斑贴法)(ISO10993-10)
皮肤刺激测试(ISO10993-10)
皮内刺激测试(ISO10993-10/USP88)
口腔刺激测试(需组织病理读片)(ISO10993-10)
刺激测试(需组织病理读片)(ISO10993-10)
刺激测试(需组织病理读片)(ISO10993-10)
直肠刺激测试(需组织病理读片)(ISO10993-10)
眼刺激测试(ISO10993-10)
全身毒性测试
急性全身毒性测试(ISO10993-11/USP88)
亚急性全身毒性测试(ISO10993-11)
亚/慢性全身毒性测试(ISO10993-11)
热原测试(ISO10993-11)
植入后局部反应测试
皮下植入测试(ISO10993-6)
肌肉植入测试(ISO10993-6)
骨植入测试(ISO10993-6)
血液相容性测试
溶血测试(ISO10993-4/GB16886.4)
溶血测试(ASTMF756)
凝血测试(ISO10993-4/GB16886.4)
血小板计数测试
补体测试(ISO10993-4/GB16886.4)
血栓测试(体内、体外)(ISO10993-4/GB16886.4)
基因毒性/遗传毒性测试(ISO10993-3)
细菌回复性测试
小鼠淋巴瘤测试
染色体畸变测试
微核测试(小鼠)