《皮肤刺激性/腐蚀性试验》
化妆品上市前应进行必要的检验,检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。微生物检验方式:菌落总数,耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。毒理学试验方法:《皮肤刺激性/腐蚀性试验》、《急性眼刺激性/腐蚀性试验》、《皮肤变态反应试验、慢性毒性/致癌性结合试验》。
《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》均属于新增加的化妆品动物替代试验方法。目前,我国动物替代试验方法共有6个,皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。
检测项目
多次皮肤刺激性试验。
二、检测依据
中华人民共和国卫生部,化妆品卫生规范2007年版,皮肤刺激性/腐蚀性试验,多次皮肤刺激试验;
三、检测结论
在本试验条件下,广州中科检测技术服务有限公司送检的铝箔冲压油以
0.2mL/区进行皮肤刺激试验,对新西兰兔多次皮肤刺激强度为轻刺激性。
多次皮肤刺激试验
按下列公式计算每天每只动物平均积分(刺激指数),并以表2-12判定皮肤刺激强度。
∑(每只动物14d的红斑和水肿总积分)每天每只动物平均积分=
受试动物数×14
表2-11皮肤刺激反应的评分标准
皮肤刺激反应皮肤刺激反应评分
红斑形成:
无0
勉强可见 1
明显 2
严重 3
紫红色红斑,并有焦痂 4
水肿形成:
皮肤隆起,轮廓清楚 2
水肿隆起约1mm 3
水肿隆起超过1mm 4
表2-12皮肤刺激强度分级
皮肤刺激指数刺激强度级别
0~<0.5 无刺激性
0.5~<2.0 轻刺激性